EMA-cijfers van "vermoedelijke bijwerkingen" na coronavaccinatie niet hetzelfde als causaliteit

Copyright AFP 2017-2021. Alle rechten voorbehouden.

Een blogpost die een verband suggereert tussen 10.000 doden, 400.000 bijwerkingen en COVID-19-vaccins in Europa is sinds 15 mei ruim 700 keer op Facebook gedeeld. Het verhaal presenteert cijfers uit de EudraVigilance-database van het EMA die meldingen van - vermoedelijke - bijwerkingen na vaccinatie registreert, en suggereert dat Nederland op dit gebied "bijna koploper" is. Het verhaal is misleidend: deze cijfers betekenen niet dat er een causaal verband is met vaccinatie, noch is de som van deze meldingen gelijk aan eenzelfde aantal personen of doden, bevestigde een EMA-woordvoerder aan AFP. Vergelijkbare misinterpretaties van deze cijfers zijn eerder door AFP ontkracht.

"Ruim 10.000 sterfgevallen gemeld bij EMA na coronaprik, Nederland bijna koploper" luidt dit Facebookbericht van 17 mei, met daarin een screenshot van een tweet met een link naar een verhaal op dit weblog. De blogpost en screenshots van de tweet met de sensationele kop zijn meer dan 700 keer gedeeld op Facebook.

De genoemde cijfers zijn afkomstig van het Europees Geneesmiddelenbureau’s (EMA) EudraVigilance; het systeem voor het analyseren en bijhouden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Misinterpretaties van deze cijfers duiken regelmatig op op sociale media. AFP Factcheck publiceerde eind april ook een verhaal over deze cijfers. AFP Frankrijk heeft ze eerder in maart, april en mei behandeld. AFP Duitsland bekeek soortgelijke claims ook in maart en april.

​Screenshot van een van de misleidende Facebookberichten, vastgelegd op 19 mei 2021

Onjuiste berekening

Deze verhalen tellen de cijfers van EudraVigilance bij elkaar op waardoor de indruk ontstaat dat dit officiële conclusies zijn. Sinds het begin van de vaccinatiecampagne tegen COVID-19 in de EU kunnen artsen en individuen vermoedelijke bijwerkingen traceren die na een injectie optreden. Gegevens verzameld op nationaal niveau, worden vervolgens doorgestuurd naar het Europees Geneesmiddelenbureau, dat ze per categorie op dit platform plaatst - te vinden onder de letter C voor "COVID-19 VACCINE".

De misleidende blogpost keek naar de gegevens van vier vaccins die beschikbaar waren op 8 mei 2021 (de gegevens zijn sindsdien veranderd, aangezien de website regelmatig wordt bijgewerkt): Moderna, Pfizer-BioNtech, AstraZeneca en Janssen. De post citeert een andere dubieuze website die de cijfers van alle "Reaction Groups" verzamelde voor ieder vaccin, zoals hartaandoeningen, infecties of aandoeningen van het zenuwstelsel en concludeert dat coronavaccinatie minstens 10.570 "sterfgevallen" heeft veroorzaakt. Bovendien keek de post bij elk vaccin blijkbaar naar het tabblad "Number of individual cases by EEA countries" en telde die cijfers bij elkaar op, met de conclusie dat er 53.206 meldingen waren van bijwerkingen in Nederland en dat het land voorop loopt in het "bijwerkingsklassement" voor drie van de vier vaccins, en dat het op de tweede plaats staat na Italië voor Pfizer-BioNtech.

Zonder de betekenis van deze cijfers kritisch te beoordelen, maakt het verhaal twee fouten: het suggereert dat de som van al deze vermoedelijke bijwerkingen (inclusief dodelijke gevallen) gelijk is aan eenzelfde aantal individuen en het veronderstelt dat iedere melding van een vermoedelijke bijwerking direct wordt veroorzaakt door vaccinatie.

De thuispagina van de databank geeft een duidelijke disclaimer over de 'betekenis' van deze cijfers, door te zeggen dat dit "vermoedelijke bijwerkingen (...) zijn na het gebruik van een geneesmiddel, maar die niet noodzakelijkerwijs verband houden met of veroorzaakt worden door het geneesmiddel." Bovendien staat er dat deze cijfers "niet zo mogen worden geïnterpreteerd dat het geneesmiddel of de werkzame stof het waargenomen effect veroorzaakt of onveilig is om te gebruiken." Het bewijst evenmin dat Nederland de meeste bijwerkingen van coronavaccinatie ervaart.

Screenshot van de thuispagina van de EudraVigilance-website, vastgelegd op 19 mei 2021

Reactie van het EMA

Nadat wij contact opnamen met het EMA, legden ze op 21 april 201 per e-mail uit: "Het is belangrijk op te merken dat één individueel rapport van bijwerking meer dan één vermoedelijke reactie kan bevatten en die reacties kunnen worden onderverdeeld in verschillende reactiegroepen, daarom zal de som van het aantal dodelijke gevallen per reactiegroep nooit het totale aantal dodelijke gevallen opleveren. Zo wordt één melding van een patiënt met braken en hoofdpijn geteld in de reactiegroep 'maagdarmstelselaandoeningen' en in de reactiegroep 'zenuwstelselaandoeningen'."

Het bureau zegt verder dat overlijdens ná vaccinatie worden geregistreerd, maar niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt worden dóór vaccinatie: "Het feit dat iemand is overleden na te zijn gevaccineerd, betekent niet dat het overlijden is veroorzaakt door het vaccin. De regelgevende instanties van de EU bekijken alle rapporten zorgvuldig om te bepalen of er een mogelijk verband is met het vaccin."

Het EMA benadrukt dat men er rekening mee moet houden dat vaccinatie niet kan voorkomen dat mensen sterven door andere oorzaken: "Tijdens vaccinatiecampagnes zullen sterfgevallen door andere oorzaken blijven voorkomen, en deze kunnen ook kort na vaccinatie gebeuren. Zoals u wellicht weet, wordt voor COVID-19-vaccins momenteel prioriteit gegeven aan ouderen, aangezien zij een groter risico lopen om een ​​ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen en eraan te overlijden."

In een latere persconferentie op 12 mei vroeg AFP of de EMA een plan had om desinformatie over hun cijfers aan te pakken. Dr. Fergus Sweeney, hoofd Klinische Studies en Productie, antwoordde: "Het is erg belangrijk dat mensen ook begrijpen dat ze naar gezaghebbende referentiebronnen komen zoals de EMA-websites en die van de nationaal bevoegde autoriteiten voor informatie en niet naar sociale media of andere bronnen die misschien helemaal niet betrouwbaar zijn omdat juist daar desinformatie wordt verspreid."

In tegenstelling tot sensationele berichten op sociale media, bevat de EudraVigilance-website van het EMA een disclaimer dat de cijfers met uiterste voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd. Men moet zelfs "bevestigen" deze disclaimer gelezen en begrepen te hebben alvorens toegang te krijgen tot de database. Deze belangrijke stap wordt overgeslagen wanneer mensen misleidende verhalen lezen die deze gegevens verkeerd weergeven.

Screenshot van de disclaimer voor de database op de EudraVigilance-website, gemaakt op 19 mei 2021

Zoals AFP meldde, gaf het EMA in april echter toe dat bloedstolsels moeten worden vermeld als een "zeer zeldzame" bijwerking van de COVID-19-vaccins van AstraZeneca en Janssen. Het bureau concludeerde in beide gevallen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's. Ondanks het feit dat de ernstige bijwerkingen worden omschreven als "zeer zeldzaam", zijn sommige landen terughoudend. Denemarken is bijvoorbeeld definitief gestopt met het gebruik van AstraZeneca en Janssen, terwijl andere landen, zoals Frankrijk en Nederland, ervoor hebben gekozen om het gebruik van AstraZeneca te beperken tot oudere leeftijdsgroepen.

Verhalen die de cijfers uit officiële bronnen verkeerd weergeven circuleren regelmatig tijdens de coronapandemie. De gerenommeerde status van belangrijke instellingen wordt vaak misbruikt in misleidende berichten om angst voor vaccinatie te zaaien. Naast vergelijkbare misinterpretaties van de EMA-cijfers, heeft AFP Factcheck eerder naar verhalen over coronasterfte gekeken, zoals een vermeende overrapportage van 96% door de Amerikaanse CDC en de zogenaamde bijstelling van 42% door het RIVM.

COVID-19 VACCINS