Een gezondheidswerker houdt een doosje vast met het Comirnaty-vaccin tegen COVID-19 van Pfizer-BioNTech in Manilla, de Filippijnen op 7 februari 2022 ( AFP / Ted ALJIBE)

Dit document bevat geen "achtergehouden" bijwerkingen en sterfgevallen door Pfizer-vaccin

Copyright AFP 2017-2022. Alle rechten voorbehouden.

Nederlandstalige blogposts die in maart 2022 meer dan 2000 keer zijn gedeeld beweren dat een recent vrijgegeven document negen pagina's met "achtergehouden bijwerkingen" bevat, veroorzaakt door het coronavaccin van Pfizer-BioNTech. Daarnaast zou het 1200 doden aantonen als gevolg van de prik. De vermelde bijwerkingen vertegenwoordigen echter potentiële medische problemen waarop wordt gelet tijdens de veiligheidsbeoordeling van vaccins, niet ziekten die noodzakelijkerwijs door het vaccin zijn veroorzaakt. De sterftecijfers vertegenwoordigen sterfgevallen die zijn gemeld na vaccinatie, niet sterfgevallen waarvan is vastgesteld dat ze door vaccinatie zijn veroorzaakt.

"Pfizer documenten vrijgegeven terwijl u naar Oekraïne keek – Ontelbare doden, bijwerkingen, miskramen", luidt de kop van deze blogpost, gepubliceerd op 2 maart 2022 en 640 keer gedeeld op Facebook. Volgens het verhaal geeft Pfizer de gegevens "nu" vrij omdat: "De media zal zich richten op Rusland en de schokkende waarheid verbergen." Hetzelfde document wordt geciteerd met soortgelijke claims in deze blogpost van 5 maart 2022.

De blogposts beweren dat het "Pfizer-rapport" negen pagina's bevat met een lijst van bijwerkingen veroorzaakt door het vaccin door Pfizer en BioNTech (bekend als Cominarty). Daarnaast zou het vaccin 1200 doden hebben veroorzaakt en hebben geleid tot 42.000 bijwerkingen. Beweringen dat het document negen pagina's met bijwerkingen bevat circuleren momenteel in verschillende talen, waaronder in het Frans, Fins en Engels.

Screenshot van een van de misleidende blogposts, vastgelegd op 14 maart 2022

Waar komt het "Pfizer-rapport" vandaan?

Beweringen dat het document door Pfizer is vrijgegeven tijdens de oorlog in Oekraïne zijn onjuist. Hetzelfde document circuleerde in eerdere valse beweringen over sterfgevallen door het vaccin en werd onderzocht in deze factcheck door AFP in december 2021.

Zowel de oude als recente misleidende publicaties verwijzen naar een document met de titel "5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports". Sommige berichten linken naar een volledige versie op de website van "Public Health and Medical Professionals for Transparency", dat zichzelf omschrijft als een non-profitgroep die "uitsluitend bestaat om de gegevens te verkrijgen en verspreiden waarop de FDA zich baseert om COVID-19-vaccins een vergunning te geven."

De groep publiceerde een aanklacht van 16 september 2021 die ze bij een Amerikaanse rechtbank hadden ingediend en waarin wordt opgeroepen tot vrijgave van "de gegevens en informatie waarop de FDA een licentie heeft verleend voor het Pfizer-vaccin". De juridische strijd tussen de groep en de FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) over de openbaarmaking van de informatie was nog bezig in februari 2022, zoals hier werd gemeld door Reuters.

In de tussentijd publiceerde de groep het document dat wordt gebruikt in de valse beweringen op hun website met de bestandsnaam "5.3.6-postmarketing-experience.pdf", met de vermelding dat het werd "geproduceerd" op 17 november 2021. Er is geen informatie verstrekt op de website over hoe de groep het document, met het label "vertrouwelijk", heeft verkregen of wanneer het precies werd geüpload. AFP constateerde dat het online circuleert sinds november 2021.

Op bladzijde vijf van het document staat dat het door Pfizer bij de FDA is ingediend in het kader van een goedkeuringsprocedure die bekend staat als een "Biologics License Application (BLA)". De FDA omschrijft een BLA als "een verzoek om toestemming voor de introductie, of levering voor introductie, van een biologisch product", dit proces was aan de gang nadat het vaccin autorisatie voor noodgebruik (Emergency Use Authorization, EUA) had gekregen in december door het agentschap. De BLA voor het vaccin werd in augustus 2021 goedgekeurd.

De FDA bevestigde per e-mail op 2 maart 2022 tegen AFP dat het document "onderdeel was van een groter document ingediend door Pfizer-BioNTech, dat bekend staat als een biologische vergunningsaanvraag."

Gegevens tonen geen oorzakelijk verband tussen "bijwerkingen" en vaccinatie.

De FDA bevestigde dat het document afkomstig was van Pfizer maar dat de gegevens verkeerd worden geïnterpreteerd in misleidende publicaties op sociale media.

"1223 mensen overleden, nog eens 11.000 zijn nooit hersteld van bijwerkingen van de Pfizer testproeven" stelt deze blogpost.

De cijfers zijn gebaseerd op de onderstaande tabel met gegevens over "bijwerkingen" na vaccinatie tot 28 februari 2021.

Screenshot van de tabel op pagina 7 van het Pfizer-document, vastgelegd op 15 maart 2022

De meldingen zijn samengesteld uit diverse bronnen in verschillende landen, waaronder gezondheidsautoriteiten en studies, aldus het rapport. In het gedeelte over de methodologie wordt daaraan toegevoegd dat de meldingen "vrijwillig" worden ingediend en dat een "opeenstapeling van meldingen van ongewenste voorvallen (adverse event reports - AER's) niet noodzakelijkerwijs aangeeft dat een bepaalde bijwerking door het geneesmiddel is veroorzaakt; het voorval kan te wijten zijn aan een onderliggende ziekte of andere factor(en) zoals een medische voorgeschiedenis of gelijktijdige medicatie."

De cijfers over dodelijke slachtoffers en nadelige effecten weergeven "spontane" meldingen zonder enige verificatie van de oorzaak, vertelde Pfizer-woordvoerster Dervila Keane in december 2021 aan AFP als onderdeel van onze oorspronkelijke factcheck van het document.

Het geeft geen specifieke doodsoorzaken aan, en de dodelijke slachtoffers kunnen mensen zijn met "verschillende ziekten" zoals kanker of hart- en vaatziekten, zei ze.

In een e-mail aan AFP op 2 maart 2022 herhaalde de FDA dat meldingen aan het US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) na vaccinatie, inclusief sterfgevallen, "niet noodzakelijkerwijs betekenen dat een vaccin een gezondheidsprobleem veroorzaakte. In werkelijkheid hebben beoordelingen door de FDA en CDC vastgesteld dat de overgrote meerderheid van de gemelde sterfgevallen niet direct toe te schrijven zijn aan de vaccins."

De FDA voegde hieraan toe dat negen sterfgevallen "in oorzakelijk verband zijn gebracht" met het Janssen-vaccin.

Het Pfizer-document bevat ook een tabel met gemelde miskramen bij gevaccineerde vrouwen, maar ook hier wordt geen causaal verband getoond. In het document staat: "Er waren geen veiligheidssignalen die naar voren kwamen uit de beoordeling van deze gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding."

Het verhaal over het Pfizer-document maakt deel uit van een trend waarin vaccinatie gekoppeld wordt aan ongeverifieerde meldingen van sterfgevallen en bijwerkingen – dus zonder bewijs van een causaal verband. AFP heeft eerder beweringen geverifieerd die waren gekoppeld aan meldingen in databases voor geneesmiddelenbewaking, zoals de American VAERS, het Britse Yellow Card Scheme en het Europese EudraVigilance.

Incidentie van ernstige bijwerkingen "laag" zeggen onderzoeken

Hoewel het document wordt gepresenteerd als bewijs dat het coronavaccin van Pfizer-BioNTech gevaarlijk is, luidde de conclusie juist dat "de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen of risico's aan het licht brengen die etiketwijzigingen vereisen" en het bevestigt "een gunstige baten-risicoverhouding" voor het vaccin.

Screenshot van pagina 28 in het Pfizer-document, vastgelegd op 17 december 2021



Deze conclusie wordt ondersteund door klinisch onderzoek, zoals een studie in de New England Journal of Medicine van 31 december 2020, waarin staat: "Het veiligheidsprofiel (van de injectie) werd gekenmerkt door kortdurende, milde tot matige pijn op de injectieplaats , vermoeidheid en hoofdpijn. De incidentie van ernstige bijwerkingen was laag en was vergelijkbaar in de vaccin- en placebogroep."

Een vervolgonderzoek naar de eerste zes maanden van grootschalig gebruik van het vaccin gepubliceerd in hetzelfde medische tijdschrift op 4 november 2021 concludeerde dat geen van de waargenomen sterfgevallen direct te wijten zijn aan het vaccin.

Een recente studie in het medische tijdschrift The Lancet, gepubliceerd op 7 maart 2022, analyseerde VAERS-gegevens van de eerste zes maanden van coronavaccinatie in de Verenigde Staten, waarbij ongeveer 300 miljoen doses van mRNA-vaccins – Comirnaty en Spikevax (van de fabrikant Moderna) – werden toegediend. De studie "vond geen ongebruikelijke patronen in doodsoorzaken onder de ontvangen overlijdensmeldingen".

"Ernstige bijwerkingen, waaronder myocarditis (een ontsteking van de hartspier), zijn geïdentificeerd na mRNA-vaccinaties, maar deze gebeurtenissen zijn zeldzaam", aldus de studie.

AFP heeft eerder beweringen over een verband tussen miskramen en coronavaccinatie ontkracht, waaronder hier en hier.

Ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verklaarde op 19 januari 2022 dat de coronavaccins van Pfizer en Moderna het risico op complicaties voor zwangere vrouwen en hun baby's niet verhogen, verwijzend naar studies door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Lijst van negen pagina's met bijwerkingen niet gekoppeld aan meldingen

De recentere misleidende publicaties richten zich op de laatste negen pagina's van het Pfizer-document onder het kopje "List of Adverse Events of Special Interest" (AESI). De lijst wordt onterecht geïnterpreteerd als een weergave van gedocumenteerde bijwerkingen die verband houden met het vaccin.

Screenshot van het Pfizer-document met een lijst van bijwerkingen van bijzonder belang, vastgelegd op 11 maart 2022

Verschillende experts vertelden aan AFP dat de lijst in feite verwijst naar een vooraf bepaalde reeks bijwerkingen die worden gecontroleerd tijdens veiligheidsbeoordelingen en geen bewezen bijwerkingen vertegenwoordigen die verband houden met het vaccin.

Francesco Salvo, hoofddocent aan de Universiteit van Bordeaux en coördinator van de veiligheidsmonitoring van het Pfizer-vaccin in Frankrijk, vertelde aan AFP: "Deze lijst is niet de lijst met bijwerkingen van het Pfizer-vaccin, maar de lijst met gebeurtenissen die zijn gedefinieerd door het wereldwijde vaccinexperts, vóór de lancering van de vaccincampagne."

Salvo voegde toe: "Dit zijn gebeurtenissen die zijn waargenomen met andere vaccins, waarover experts hypothesen hebben opgesteld, zoals mogelijke gevallen van gezichtsverlamming, hemorragische of neurologische aandoeningen, om ze a priori te overwegen en specifieke monitoring uit te voeren voor de coronavaccins."

De Wereldgezondheidsorganisatie definieert een AESI als een "vooraf geïdentificeerde en vooraf omschreven voorval van medisch belang dat mogelijk oorzakelijk verband houdt met een vaccinproduct en dat zorgvuldig moet worden gevolgd en door nader specifiek onderzoek moet worden bevestigd."

Hoewel sommige van de gecontroleerde AESI's naderhand in verband zijn gebracht met bepaalde coronavaccins, zoals myocarditis bij mRNA-vaccins en trombose bij vectorvaccins, blijven ze zeldzaam, legt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen uit.

Pfizer zei dat het bedrijf de bijwerkingen die mogelijk verband houden met het coronavaccin nauwlettend in de gaten houdt.

"Het is belangrijk op te merken dat ernstige bijwerkingen die geen verband houden met het vaccin helaas waarschijnlijk in hetzelfde tempo zullen optreden als het normaal zou doen onder de algemene bevolking", zei Francesca Russo, woordvoerder van Pfizer, in een e-mail op 3 maart 2022.

Vertaling en aanpassing:
COVID-19 VACCINS