Een zorgmedewerker bereidt op 29 november 2021 een dosis voor van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin in een buitenwijk van Manilla ( AFP / Ted Aljibe)

Artikelen beweren onterecht dat Pfizer-document "doofpot" van 1200 sterfgevallen "onthult"

Copyright AFP 2017-2022. Alle rechten voorbehouden.

Verhalen die honderden keren zijn gedeeld op sociale media sinds begin december beweren dat een document vrijgegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) meer dan 1200 sterfgevallen "onthult" door het coronavaccin van Pfizer-BioNTech in het begin van 2021. Het farmaceutische bedrijf Pfizer legt uit dat het document niet aantoont dat de doden gekoppeld zijn aan vaccinatie en concludeert dat de vaccins veilig zijn – een bevinding die wordt ondersteund door de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten evenals klinisch onderzoek.

"Vertrouwelijk Pfizer document onthult criminele doofpot van VACCIN DODEN… ze wisten reeds begin 2021 dat de prik mensen doodde… drie keer meer VROUWEN dan MANNEN", luidt de kop van deze blogpost op de website Frontnieuws.

Soortgelijke publicaties spreken over vrijgegeven gegevens die zouden bevestigen dat het coronavaccin van Pfizer-BioNTech meer dan "1223" sterfgevallen heeft veroorzaakt. Dezelfde bewering verscheen op het weblog NineForNews. Een bericht in de Telegramgroep "Klokkenluiders voor vrijheid" met ruim 50.000 views, beweert dat de 1223 doden binnen een maand vielen. Een screenshot van het Telegrambericht circuleert ook op Facebook.

Alle publicaties verwijzen naar een document met de titel "5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports", samengesteld door Pfizer en gerapporteerd aan de FDA. De zelfverklaarde non-profitgroep "Public Health and Medical Professionals for Transparency" publiceerde een ingediende klacht bij een lokale Amerikaanse rechtbank op hun website met de eis dat "de gegevens en informatie waarop de FDA zich baseert om het Pfizer-vaccin een licentie te geven" worden vrijgegeven. De groep heeft het vrijgegeven document op hun website gepubliceerd (met de bestandsnaam "5.3.6-postmarketing-experience.pdf" en geproduceerd op 17 november 2021) waarin meldingen van bijwerkingen na de eerste autorisatie van het vaccin worden beschreven.

Dit document veronderstelt echter op geen enkel moment een causaal verband van de bijwerkingen met de vaccins en concludeert in feite dat het vaccin veilig is. Vergelijkbare online publicaties in het Engels (hier, hier) zijn geverifieerd door AFP USA.



Screenshot van een van de misleidende publicaties, vastgelegd op 16 december 2021

Pfizer-document veronderstelt geen causaal verband tussen meldingen en vaccinatie

Het Pfizerdocument bevat niets dat erop wijst dat het vaccin verband houdt met de sterfgevallen. De 1223 dodelijke slachtoffers onder 158.893 bijwerkingen maken deel uit van "spontane" meldingen van bronnen, waaronder gezondheidsautoriteiten in verschillende landen, zonder enige verificatie van de oorzaak, onder de miljoenen gevaccineerde mensen wereldwijd in die periode, vertelde Pfizer-woordvoerder Dervila Keane aan AFP.

Het geeft geen specifieke doodsoorzaken aan, en de dodelijke slachtoffers kunnen mensen zijn met "verschillende ziekten" zoals kanker of hart- en vaatziekten, zei ze.

Bovendien is de onderzochte periode niet "een maand", zoals wordt beweerd door enkele van de misleidende berichten, maar loopt deze van 1 december 2020 tot 28 februari 2021, zoals staat vermeld op pagina 6.

Sommige publicaties beweren ontrecht dat het document aantoont dat het vaccin drie keer meer vrouwen dan mannen "doodt". Hoewel de gegevens ongeveer drie keer zoveel gemelde bijwerkingen bij vrouwen bevatten – die niet noodzakelijkerwijs verband houden met het vaccin – zeggen deze echter niets over het geslacht van de gemelde sterfgevallen.

Het document werd door Pfizer ingediend bij de FDA als onderdeel van een procedure voor de "Biologics License Application" (BLA), zoals uitgelegd op pagina 5. De FDA beschrijft een BLA als "een verzoek om toestemming voor de introductie, of levering voor introductie, van een biologisch product", dit proces was aan de gang nadat het vaccin autorisatie voor noodgebruik (Emergency Use Authorization, EUA) had gekregen in december door het agentschap.

De FDA omschrijft EUA als "een mechanisme om de beschikbaarheid en het gebruik van medische tegenmaatregelen, waaronder vaccins, tijdens noodsituaties vergemakkelijken". Het gebeurt alleen "wanneer de bekende en potentiële voordelen opwegen tegen de bekende en potentiële risico's". De BLA voor het COVID-19-vaccin door Pfizer-BioNTech werd in augustus 2021 goedgekeurd, een besluit dat door het agentschap werd omschreven als "FDA keurt eerste COVID-19-vaccin goed".

Hoewel het document wordt gepresenteerd als bewijs dat het coronavaccin van Pfizer-BioNTech gevaarlijk is, luidde de conclusie juist dat "de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen of risico's aan het licht brengen die etiketwijzigingen vereisen" en bevestigt het "een gunstige baten-risicoverhouding" voor het vaccin – waarvan er ongeveer 2,5 miljard van zijn verspreid volgens Keane.

Screenshot van pagina 28 in het Pfizer-document, vastgelegd op 17 december 2021

Amerikaanse gezondheidsautoriteiten volgen ook meldingen van dodelijke slachtoffers en andere problemen na vaccinatie via het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), dat wordt beheerd door de FDA en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

FDA-woordvoerster Alison Hunt vertelde aan AFP dat het van zorgverleners wordt vereist om ieder overlijden na vaccinatie aan het systeem melden, "zelfs als het onduidelijk is of het vaccin de oorzaak was."

"Reviews door de FDA en CDC hebben vastgesteld dat de overgrote meerderheid van de gemelde sterfgevallen niet direct toe te schrijven is aan de vaccins", zei ze, eraan toevoegend dat meldingen van sterfgevallen na COVID-19-vaccinatie "zeldzaam" zijn.

Klinisch onderzoek toont geen verband tussen doden en vaccin van Pfizer-BioNTech

Een multinationale, placebo-gecontroleerde geblindeerde studie in de New England Journal of Medicine op 31 december 2020 vermeldde geen dodelijke slachtoffers onder ontvangers door vaccins of placebo’s, en verklaarde: "Het veiligheidsprofiel (van de injectie) werd gekenmerkt door kortdurende, milde tot matige pijn op de injectieplaats , vermoeidheid en hoofdpijn. De incidentie van ernstige bijwerkingen was laag en was vergelijkbaar in de vaccin- en placebogroep."

Een vervolgonderzoek naar de eerste zes maanden van gebruik van het vaccin, gepubliceerd op 4 november 2021 in hetzelfde medische tijdschrift, toonde vergelijkbare resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid.

De onderzoekers vonden 15 dodelijke slachtoffers onder degenen die het vaccin kregen en 14 in de placebogroep. Een latere update wees uit dat er drie sterfgevallen waren gemeld onder ontvangers van vaccins en twee in de placebogroep.

"Geen van deze sterfgevallen werd door de onderzoekers beschouwd als gerelateerd aan BNT162b2", zei het tijdschrift, verwijzend naar het vaccin. "Doodsoorzaken waren evenwichtig tussen BNT162b2 en placebogroepen."

Het verhaal over het Pfizer-document maakt deel uit van een trend waarbij vaccinatie gekoppeld wordt aan ongeverifieerde meldingen van sterfgevallen en bijwerkingen – dus zonder bewijs van een causaal verband. AFP heeft eerder beweringen geverifieerd die waren gekoppeld aan meldingen in databases voor geneesmiddelenbewaking, zoals de American VAERS, het Britse Yellow Card Scheme en het Europese EudraVigilance.

17 december 2021 Paragraaf toegevoegd over het verschil in bijwerkingen tussen mannen en vrouwen
Vertaling en aanpassing:
COVID-19 VACCINS