Er is geen 'killer-batch' van het Pfizer-coronavaccin dat verantwoordelijk is voor 40 sterfgevallen in Nederland

"Pfizer-killer-batch eist tientallen slachtoffers in Nederland," postte een socialemediagebruiker op Facebook op 21 december 2024, met een link naar een artikel met dezelfde kop dat gepubliceerd werd door De Andere Krant, een site die bekend staat om het verspreiden van samenzweringstheorieën. Het artikel voegt eraan toe dat de onthulling voortkomt uit de "analyse van miljoen bijwerkingenmeldingen door data-analist Wouter Aukema". In het artikel wordt beweerd dat Aukema en andere onderzoekers op basis van een Deens onderzoek uit 2023 en gegevens van 'Suspected Adverse Events' of 'vermoedelijke bijwerkingen', verzameld door het Duitse Instituut voor Vaccins en Biomedische Geneesmiddelen (PEI) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een bepaalde batch vaccins hebben geïdentificeerd die in verband gebracht wordt met 40 sterfgevallen in Nederland en nog eens tientallen in andere Europese landen.

Maar deze conclusie is misleidend, zeggen experts. Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen (in het Engels: Suspected Adverse Events (SAE) of Suspected Adverse Reactions (SAR)) zijn niet hetzelfde als bevestigde bijwerkingen van een vaccin. Iedereen kan een melding van een vermoedelijke bijwerking maken en ze dienen niet als bewijs voor een verband tussen specifieke vaccinbatches en schadelijke bijwerkingen volgens experts. Nederlandse en Duitse autoriteiten voor het monitoren van bijwerkingen van vaccins en EMA vertelden aan AFP dat ze geen batch-gerelateerde veiligheidsproblemen hebben ontdekt. 

Image

Screenshot van misleidende berichten op Facebook. Genomen op 23/1/25.

Vermoedelijke bijwerkingen kunnen niet worden gebruikt om "batch-afhankelijke veiligheid" te bepalen

Volgens het artikel bestudeerde Wouter Aukema, die zichzelf omschrijft als een datawetenschapper en in het verleden reeds misinformatie over vaccins verspreidde, gegevens van vermoedelijke bijwerkingen die in Nederland werden gemeld na een COVID-vaccinatie. Hij koppelde deze aan wat hij omschrijft als "killer-batches" van het Pfizer-vaccin en identificeerde deze batches op basis van bevindingen van Deense onderzoekers en gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van het Duitse PEI en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

In het Deense artikel dat in maart 2023 werd gepubliceerd met de titel "Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine" beschrijven de auteurs het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen, in het Engels ook wel SAE  of SAR genoemd, in verschillende batches van het Pfizer-vaccin in Denemarken. Zo komen ze tot de conclusie dat er bij sommige van de kleinere batches die werden toegediend aan het begin van de pandemie meer bijwerkingen werden gemeld. Ze insinueren dat dit wijst op een "batch-afhankelijke veiligheid" of kwaliteitsproblemen waardoor sommige batches meer schadelijke bijwerkingen hadden dan andere.

De statistische methoden en methodologie van het artikel werden echter in het verleden meermaals bekritiseerd door vakgenoten, zoals hier, hier en hier. De studie werd door Science Feedback als misleidend bestempeld. AFP ontkrachtte eerder al claims die gebaseerd waren op het Deense artikel en een bijgewerkte versie van hetzelfde onderzoek met Zweedse data. Rapporten van vermoedelijke bijwerkingen worden regelmatig ten onrechte gebruikt om de veiligheid of effectiviteit van vaccins in twijfel te trekken.

Experts vertelden aan AFP dat het Deense onderzoek in kwestie gebrekkig is en geen oorzakelijk verband aantoont tussen de gerapporteerde bijwerkingen en de vaccins. "De gebruikte gegevens gaan niet in op de vraag die ze willen beantwoorden," vertelde Henrik Støvring, professor in de statistiek en farmacometrie aan de Universiteit van Aarhus in Denemarken, op 28 januari 2025 aan AFP.

De gegevens die zijn gebruikt om tot deze conclusies te komen, zijn gebaseerd op gemelde vermoedelijke bijwerkingen, wat niet hetzelfde is als bevestigde bijwerkingen. SAE's vormen een vroegtijdig waarschuwingssysteem voor mogelijke bijwerkingen van vaccins waarvan patiënten of zorgverleners een melding kunnen maken. SAE's zijn erg afhankelijk van een breed scala aan factoren, zoals media-aandacht of de introductie van nieuwe medicijnen of vaccins, legt Støvring uit.  

Correlatie "is geen oorzakelijk verband"

In Nederland kan iedereen die een bijwerking van een vaccin of geneesmiddel vermoedt, een melding indienen bij het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb. Als de meldingen ongewoon of ernstig zijn, worden ze door Lareb onderzocht.

Agnes Kant, hoogleraar Epidemiologie aan de Universiteit Leiden en hoofd van Lareb, vertelde aan AFP op 16 januari 2025 dat in de Deense studie "het aantal meldingen wordt gerelateerd aan batchnummers, waarbij er meer meldingen zijn bij bepaalde batchnummers. Maar een correlatie tussen het aantal meldingen en batchnummers is geen oorzakelijk verband."

Op 21 januari 2025 nam AFP contact op met het Duitse Paul-Ehrlich-Institute (PEI), dat de SAE's in Duitsland bijhoudt en waarvan de data ook werden gebruikt als basis voor de Nederlandse claims. PEI verklaarde ook dat "het aantal gerapporteerde verdachte gevallen van bijwerkingen niet hetzelfde is als de frequentie van een bijwerking, en een verdachte bijwerking betekent niet noodzakelijkerwijs dat het ook echt een bijwerking is". "Het kan ook een reactie zijn die toevallig optreedt dicht bij het tijdstip van een vaccinatie," voegden ze eraan toe.

Kant benadrukte dat "het artikel niet gaat over de veiligheid van batches zoals de titel suggereert, maar over het meldgedrag per batch [...] Bij de analyse van Lareb kijken we altijd naar de inhoud en aard van de meldingen en maken de noodzakelijke klinische analyse".

Støvring legde uit dat "een nauwkeurigere manier om een studie als deze uit te voeren, zou zijn om te kijken naar gegevens over de daadwerkelijke sterfgevallen en mensen die in het ziekenhuis werden opgenomen". De auteurs hielden ook geen rekening met het feit dat een deel van de grotere batches die later werden gebruikt niet allemaal werden toegediend, wat minder gerapporteerde bijwerkingen voor die batches zou kunnen verklaren.

Image

Een verpleegster bereidt een dosis van het Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccin voor op 27 december 2020 in het Santa Maria ziekenhuis in Lissabon. (AFP / PATRICIA DE MELO MOREIRA)

Beperkingen van het Deense onderzoek

Het PEI verduidelijkte ook dat de Deense studie, gepubliceerd in het European Journal of Clinical Investigation, een zogenaamde "onderzoeksbrief" is. "Dergelijke publicaties beschrijven individuele onderzoeksresultaten, observaties of veldrapporten," legden ze uit aan AFP. Wat betreft de gedetailleerdheid en diepgang van de analyse zijn ze niet vergelijkbaar met zogenaamde originele werken, waarin originele onderzoeksresultaten in detail worden gepresenteerd, aldus PEI.

Na beoordeling van het Deense onderzoek, stelde het instituut dat het niet de essentiële parameters bevat die nodig zijn om tot een statistische correlatie te komen. "In de analyses van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen werd geen rekening gehouden met de dosis van de vaccinatie (eerste, tweede of derde vaccinatie), interval tussen vaccinatie en bijwerking, noch per leeftijd en geslacht van de gevaccineerde personen," zeiden ze.

Jelle Goeman, hoogleraar Biostatistiek aan de Universiteit Leiden, keek ook naar de studie op verzoek van AFP. Op 27 januari 2025 schreef hij in een e-mail aan AFP dat de "studie alleen beschrijvend is en geen poging doet om verklaringen te geven". Potentieel zouden er verschillende verklaringen gegeven kunnen worden voor de resultaten, bijvoorbeeld dat de eerste batches aan meer kwetsbare patiënten werden gegeven dan de latere batches of betere monitoring van de SAE's in de eerste batches vanwege veiligheidsmaatregelen. Maar "op basis van het artikel kan hier weinig over gezegd worden" voegde hij eraan toe.

Het Duitse PEI was het ermee eens dat het "relevant zou zijn om een onderscheid te maken tussen de toegenomen aandacht aan het begin van de pandemie en de afnemende aandacht voor het melden van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen in de loop van de pandemie".

Aan het einde van het Deense artikel erkennen de auteurs zelf ook de beperkingen van het onderzoek en vermelden ze dat het "niet kan worden gebruikt om causaliteit vast te stellen". Susanne Ditlevsen, hoogleraar statistiek aan het Instituut voor Mathematische Wetenschappen van de Universiteit van Kopenhagen, vertelde aan AFP in augustus 2024 dat de auteurs de zwakke punten van de studie wel vermelden en andere verklaringen suggereren, maar "hun taal en hun conclusies bevestigen de batch-gerelateerde problemen die niet worden ondersteund door de gegevens".

Toen AFP op 21 januari contact opnam over de beweringen, verwees een woordvoerder van BioNTech naar een kritisch onderzoek waarin het Deense onderzoek aan de orde kwam en waarin werd geconcludeerd dat er "geen klinisch relevante variaties in het aantal ernstige ongewenste voorvallen tussen batches" werden gevonden. BioNTech verwees AFP ook naar een artikel van Sundhedspolitik Tidsskrift, een Deense krant die zich richt op gezondheidsbeleid, waarin het Deense onderzoek werd ontkracht. 

"Geen batch-gerelateerde problemen gevonden"

Geneesmiddelenbewakingssystemen zoals dat van Lareb of EMA zijn er om vermoedelijke bijwerkingen van vaccins of geneesmiddelen in de gaten te houden. Beide instellingen vertelden AFP dat ze geen batch-gerelateerde problemen hebben gedetecteerd zoals beschreven in het Nederlandse artikel of de Deense studie. 

Kant, directeur van Lareb, vertelde AFP dat meldingen van vermoedelijke bijwerkingen continu worden gemonitord door het bijwerkingencentrum van Lareb, dat ook kijkt naar de bijbehorende batchnummers. "Tot nu toe zijn er geen signalen dat de veiligheid van COVID-19 vaccins verschilt van batch tot batch," vertelde ze.

"Bij deze analyses wordt het spectrum van de gemelde bijwerkingen per batchnummer vergeleken met het spectrum in de andere batches. Als er hier bij een batch iets uit springt wordt nader gekeken naar de deze meldingen," aldus Kant. "Met deze analyses heeft Lareb geen batch-gerelateerde problemen geïdentificeerd. Dus ook niet gerelateerd aan sterfgevallen." 

Toen er op 22 januari contact met hen werd opgenomen, vertelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan AFP dat ze op de hoogte zijn van het Deense onderzoek en legde uit dat de COVID-vaccins alleen in de EU kunnen worden vrijgegeven na een kwaliteitscontrole door de fabrikant en een aanvullende onafhankelijke controle voor elke batch door nationale autoriteiten.

EMA houdt medische literatuur bij en beschikt over een algoritme om potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot de kwaliteit van geneesmiddelen op te sporen.
Een woordvoerder van EMA zei dat "naast de (hierboven) genoemde beperkingen van het onderzoek, interne analyses en onderzoeken die EMA heeft uitgevoerd op de batches die zijn genoemd in de gemelde gevallen van vermoedelijke bijwerkingen, geen verhoogd risico op bijwerkingen voor specifieke batches aan het licht hebben gebracht".

Als de analyses van het systeem wel gerapporteerde bijwerkingen in verband met vaccins aan het licht brengen, worden die batches teruggeroepen of gepauzeerd. Dat was bijvoorbeeld tijdelijk het geval in verschillende EU-landen in 2021, toen ernstige bloedstolsels in eerste instantie werden gekoppeld aan batches van het AstraZeneca COVID-vaccin.

Lees hier meer gezondheidsgerelateerde factchecks van AFP.