FDA heeft standpunt over ivermectine voor COVID-19 niet gewijzigd
- Gepubliceerd op 25 augustus 2023 om 11:58
- Leestijd: 7 min
- Door: Marisha GOLDHAMER, AFP Verenigde Staten
- Vertaling en aanpassing: Charlotte STEENACKERS
Copyright © AFP 2017-2024. Voor commercieel gebruik van deze inhoud is een abonnement vereist. Klik hier voor meer informatie.
De bewering in de berichten verspreidden zich in verschillende talen nadat een advocaat van de FDA in augustus 2023 in een rechtszitting in de VS zei dat het agentschap erkende dat artsen ivermectine mogen voorschrijven voor de behandeling van covid.
Het medicijn is goedgekeurd voor gebruik bij dieren en voor de behandeling van mensen die lijden aan aandoeningen veroorzaakt door parasitaire wormen, hoofdluis en rosacea. De FDA blijft het gebruik van COVID-19 afraden, ook in augustus 2023. Zorgverleners mogen echter een goedgekeurd geneesmiddel voorschrijven voor een niet-goedgekeurd gebruik als ze oordelen dat het medisch gepast is, volgens de FDA-voorschriften.
"De FDA heeft nu de behandeling van covid met Ivermectine goedgekeurd!" zei een in de VS gevestigde alternatieve gezondheidsblogger, Erin Elizabeth, in een post van 12 augustus 2023 op X, voorheen Twitter.
Het Center for Countering Digital Hate (Centrum voor het Bestrijden van Digitale Haat) identificeerde Elizabeth als een van de topverspreiders van desinformatie over vaccins in 2021 (hier gearchiveerd).
Haar post bevat een video waarin Maria Bartiromo, de presentatrice van Fox Business, spreekt met de Republikeinse senator Ron Johnson van Wisconsin, die beweert dat ivermectine "een Nobelprijswinnend medicijn was dat honderdduizenden levens had kunnen redden" (hier gearchiveerd).
Dezelfde soort post was te vinden op een Nederlands Telegram-kanaal.
Vergelijkbare berichten circuleerden in artikelen van Zero Hedge en The Epoch Times -- websites die AFP in het verleden al heeft gecontroleerd.
Misleidende artikelen waren ook in het Nederlands te vinden, bijvoorbeeld hier en hier, op verschillende sociale media (hier en hier). Sommige van deze websites heeft AFP al eerder gefactcheckt (hier en hier).
De beweringen verspreidden zich ook in het Frans, Spaans, Duits, Kroatisch en Servisch.
Verklaring advocaat FDA
De nieuwe beweringen over ivermectine komen uit een verklaring van een advocaat die de FDA vertegenwoordigt tijdens een hoorzitting in het Amerikaanse Hof van Beroep voor het 5e Circuit van 8 augustus 2023. Het gaat om een zaak die is aangespannen door drie artsen (hier gearchiveerd) die zeggen dat ze werden "geschaad" door de FDA in hun pogingen om patiënten te behandelen.
Advocaat Ashley Cheung Honold van het Ministerie van Justitie zei tijdens de hoorzitting (rond minuut 22, hier gearchiveerd) dat het advies van de FDA aan het publiek over ivermectine geen regelgeving was en artsen niet verbood om ivermectine voor te schrijven voor de behandeling van covid of voor enig ander doel.
De "FDA erkent expliciet dat artsen de bevoegdheid hebben om ivermectine voor te schrijven voor de behandeling van covid," zei ze.
Dit wordt ook uitgelegd op de website van de FDA. Daar staat dat als het agentschap een geneesmiddel heeft goedgekeurd, zorgverleners het geneesmiddel mogen voorschrijven of toedienen voor niet-goedgekeurd gebruik, wat soms off-label gebruik wordt genoemd.
Deze beslissing zal gebaseerd zijn op hun beoordeling van de potentiële voordelen versus de risico's, en de erkenning dat de FDA de veiligheid of effectiviteit van dergelijk gebruik niet heeft beoordeeld, aldus de FDA.
Gevraagd naar de getuigenis, verwees de FDA AFP naar een thread op X van 16 augustus waarin het agentschap zei: "Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen er over het algemeen voor kiezen om een goedgekeurd geneesmiddel voor menselijk gebruik voor te schrijven voor een niet-goedgekeurd gebruik wanneer ze oordelen dat het niet-goedgekeurde gebruik medisch gepast is voor een individuele patiënt" (hier gearchiveerd).
De FDA herhaalde echter dat het "geen toestemming of goedkeuring heeft gegeven voor ivermectine" om COVID-19 te voorkomen of te behandelen -- "noch heeft het agentschap verklaard dat het veilig of effectief is voor dat gebruik".
In haar eerdere online communicatie over het geneesmiddel liet de FDA de mogelijkheid open om ivermectine off-label te gebruiken, door te zeggen: "Als uw zorgverlener u een recept voor ivermectine geeft, vul het dan in via een legitieme bron, zoals een apotheek, en neem het precies zoals voorgeschreven". De link is hier gearchiveerd.
In reactie op meldingen uit 2021 van patiënten die medische hulp nodig hadden na zelfmedicatie met ivermectine bedoeld voor vee, wees de FDA op de risico's van overdosering, waaronder "misselijkheid, braken, diarree, hypotensie (lage bloeddruk), allergische reacties (jeuk en netelroos), duizeligheid, ataxie (evenwichtsproblemen), toevallen, coma en zelfs de dood."
In september 2021 lieten de American Medical Association, American Pharmacists Association en American Society of Health-System Pharmacists weten dat ze "sterk gekant zijn tegen het bestellen, voorschrijven of verstrekken van ivermectine om COVID-19 te voorkomen of te behandelen buiten een klinische studie" (hier gearchiveerd).
'Geen wetenschappelijke basis'
De publieke belangstelling voor ivermectine als mogelijke behandeling voor covid begon kort na het begin van de pandemie in 2020.
Een studie uit 2020 (hier gearchiveerd) toonde aan dat ivermectine de replicatie van het coronavirus in vitro remt, wat wereldwijd aanzette tot klinische studies om te bepalen of het gebruikt zou moeten worden om COVID-19 te behandelen of te voorkomen.
De voorlopige bevindingen van 2020 werden gepubliceerd door de Monash Universiteit in Melbourne, die op haar website duidelijk stelt dat het onderzoek niet betekent dat het veilig is voor mensen om ivermectine te gebruiken als behandeling voor COVID-19.
"Hoewel is aangetoond dat ivermectine effectief is in het laboratorium, kan het niet bij mensen worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19 totdat verdere tests en klinische onderzoeken zijn afgerond om de effectiviteit van het medicijn vast te stellen op niveaus die veilig zijn voor dosering bij mensen," aldus Monash.
Richtlijnen van de Amerikaanse National Institutes of Health, bijgewerkt in maart 2023, raden ook af om ivermectine te gebruiken voor de behandeling van virusinfecties.
"De plasmaconcentraties die nodig zijn voor de antivirale werkzaamheid die in vitro is vastgesteld, zouden toediening vereisen van doses die tot 100 keer hoger zijn dan de doses die zijn goedgekeurd voor gebruik bij mensen," volgens het agentschap (hier gearchiveerd).
Farmaceutisch bedrijf Merck, een producent van ivermectine, zei in 2021 dat het "geen wetenschappelijke basis zag voor een potentieel therapeutisch effect tegen COVID-19" (hier gearchiveerd). Studies die dat ondersteunen zijn:
- De onderzoekers van een klinische studie waaraan 1500 patiënten in de Verenigde Staten deelnamen, stelden vast dat "bij poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19, behandeling met ivermectine ... in vergelijking met placebo, de hersteltijd niet significant verbeterde" (hier gearchiveerd);
- Een ander Amerikaans onderzoek gaf patiënten een hogere dosis ivermectine en ontdekte dat degenen die het innamen dezelfde hersteltijd hadden als degenen die een placebo kregen (hier gearchiveerd);
- Een overzicht van meerdere onderzoeken van over de hele wereld vond geen bewijs van voordelen voor COVID-19-patiënten (hier gearchiveerd).
Hoe zit het in Nederland?
In Nederland mag ivermectine alleen worden voorgeschreven voor de ziekten waarvoor het is geregistreerd of voor wetenschappelijk klinisch onderzoek, zo staat te lezen in deze mededeling van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugdzorg (hier gearchiveerd).
In de mededeling van de IGJ van 25 maart 2021 staat dat het voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van COVID-19 "buiten de richtlijnen om" is en dat artsen een boete krijgen als ze dit medicijn ten onrechte voorschrijven.
Het off-label voorschrijven van medicijnen is alleen toegestaan onder strikte regels volgens de richtlijnen van de IGJ.
Toen AFP contact opnam om meer duidelijkheid te krijgen over de huidige richtlijnen voor het gebruik van ivermectine, verklaarde Mariël van Dam, woordvoerder van de IGJ: "De beperking zoals beschreven op onze website is nog steeds van kracht: voorschrijvers riskeren een boete als ze ivermectine off-label voorschrijven voor de preventie of behandeling van COVID-19."
Ze zei dat de beslissing om de boetes in te voeren werd genomen tijdens de pandemie "nadat het off-label gebruik expliciet werd afgeraden in richtlijnen van twee professionele instanties, het NHG (Nederlands Huisartsen Genootschap) en de SWAB (Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid)".
In 2022 werden 16 Nederlandse artsen beboet voor het voorschrijven van ivermectine of hydroxychloroquine (een ander medicijn dat mensen ten onrechte gebruikten in de hoop te genezen van covid), luidt een artikel uit de NL Times.
Meer AFP factchecks over misleidende of onjuiste beweringen over COVID-19 vind je hier.
Heeft u content gezien die u door AFP wilt laten verifiëren?
Neem contact met ons op
