Bijsluiters van coronavaccins worden niet verborgen, ze zijn online beschikbaar
Video's die honderden keren op sociale media zijn gedeeld suggereren dat de veiligheidsinformatie van de coronavaccins door Janssen en Moderna wordt verborgen voor patiënten omdat de bijsluiter blanco is. Dit is misleidend; de nieuwste veiligheidsgegevens zijn online beschikbaar en bieden actuele informatie.
"Apotheker doet schokkende ontdekking: bijsluiter van coronavaccin is blanco", luidt de sensationele kop van deze blogpost door de website NineForNews, gepubliceerd op 25 december 2021.
Het verhaal bevat een video gefilmd in een CVS-apotheek, een van de grootste apotheek-ketens in de VS. In het fragment vraagt een persoon om informatie over COVID-19-vaccins, inclusief "de bijsluiter van de fabrikanten die de veiligheidsstudies laat zien."
"Het zit in de doos", zegt de persoon tegen de apotheker, die vervolgens een gevouwen stuk papier tevoorschijn haalt met de tekst "opzettelijk blanco". Dezelfde video verscheen met Nederlandstalige omschrijvingen op andere blogs (hier en hier), Telegram en Twitter, waar het op soortgelijke wijze wordt omschreven als een "schokkende" onthulling. Het circuleert in verschillende talen en is geverifiëerd door AFP USA.
Screenshot van de misleidende video met het Moderna-vaccin, vastgelegd op 24 januari, 2022De blogposts verwijzen ook naar andere video, waarin iemand een blanco bijsluiter "ontdekt" voor het Janssen-vaccin.
Screenshot van de misleidende video met het Janssen-vaccin, vastgelegd op 24 januari, 2022Reacties op de video beweren op basis van de "blanco bijsluiter" dat coronavaccins gevaarlijk zijn en dat fabrikanten en gezondheidsautoriteiten informatie proberen te verbergen. "Hoe dom kun je zijn om hierdoor geïnjecteerd te worden", schrijft iemand op Facebook.
Maar de video's en beweringen zijn misleidend, omdat de blanco bijsluiters bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat individuen toegang hebben tot actuele informatie over de vaccins, niet om deze te verbergen.
Blanco bijsluiters in verband met actuele veiligheidsinformatie online
"De informatie op die bijsluiters wordt gecommuniceerd in een 'factsheet' voor de patiënt die op onze website wordt geplaatst", zei woordvoerster Alison Hunt van de American Food and Drug Administration (FDA). Dit komt omdat de Moderna- en Jannsen-vaccins nog steeds onder noodgoedkeuring van de FDA vallen, terwijl "voor een goedgekeurd vaccin informatie wordt gecommuniceerd in een bijsluiter", zei Hunt.
Hunt voegde eraan toe dat de injectieflacons QR-codes bevatten die afnemers van de vaccins kunnen gebruiken om de meest recente informatie te downloaden.
Deze factsheets zijn beschikbaar op de FDA-website voor Moderna,Janssen en Pfizer-BioNTech (die volledige FDA-goedkeuring heeft voor mensen van 16 jaar en ouder). De factsheets bevatten informatie over de ingrediënten, toediening, de voordelen en risico's van het vaccin, bijwerkingen en diverse andere antwoorden op vragen over de veiligheid.
Matthew Blanchette, woordvoerder van CVS, zegt dat patiënten de factsheets ook bij hun apotheker kunnen opvragen. "Patiënten krijgen op verzoek een door de FDA goedgekeurd factsheet voor het betreffende vaccin, elektronisch en/of afgedrukt."
In de EU zijn op het moment van schrijven coronavaccins beschikbaar onder een "voorwaardelijke vergunning". Het EMA garandeert dat bij deze versnelde goedkeuring "het geneesmiddel voldoet aan de strenge EU-normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit en dat er na goedkeuring nog steeds uitgebreide gegevens worden gegenereerd."
De bijsluiters van de vaccins staan vermeldt in de productinformatie, verkrijgbaar op de EMA-website voor Moderna, Janssen en de andere COVID-19-vaccins Pfizer-BioNTech (Comirnaty), Nuvaxovid en AstraZeneca (Vaxzevria). Ze beginnen met de opmerking: "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld." Het EMA biedt ook regelmatig "Veiligheidsupdates" (Moderna, Janssen, Pfizer-BioNTech en AstraZeneca).
Screenshot van pagina 25 van de "samenvatting van productkenmerken" voor het vaccin van Moderna (Spikevax), vastgelegd op 25 januari 2022Janssen zegt dat proces zorgt voor "meest actuele factsheets"
Moderna heeft op het moment van publicatie nog niet gereageerd op een verzoek van AFP om commentaar te geven. Janssen legde echter wel uit dat de bijsluiters leeg zijn gelaten om ervoor te zorgen dat autoriteiten en patiënten de laatste informatie hebben.
"Op de voor- en achterkant van de bijsluiter staat dat deze opzettelijk blanco is gelaten, met elektronisch beschikbare instructies voor de duur van de noodgoedkeuring van de Amerikaanse FDA", zei woordvoerder van Janssen Richard Ferreira.
"Dit proces zorgt ervoor dat vaccinateurs en consumenten de meest actuele factsheets tot hun beschikking hebben, met www.vaxcheck.jnj die eventuele herzieningen beschikbaar stelt in overeenstemming met de FDA", voegde hij eraan toe.
De vrouw in de video zet ook vraagtekens bij de verklaring van de apotheker dat vaccins veilig en effectief zijn, en vraagt hem te zeggen welk onderzoek hij als bewijs heeft.
Deze informatie is ook publiekelijk beschikbaar. De klinische proeven die zijn beoordeeld voor de noodgoedkeuring van de FDA voor Moderna worden hier besproken, en die van Janssen hier.
Voordat een vaccin een (voorwaardelijke) handelsvergunning van het EMA krijgt moet het bedrijf achter de ontwikkeling een kwalitatief farmaceutisch onderzoek uitvoeren dat gedetailleerde informatie bevat over de inhoud, componenten, preklinische en klinische proeven en productiemethode, aldus het EMA. Preklinische proeven omvatten onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin in het laboratorium en op dieren, terwijl klinische proeven bij mensen worden uitgevoerd om de immuunrespons, werkzaamheid en veiligheid van het vaccin te onderzoeken.
De vaccins worden nauwlettend gecontroleerd door gezondheidsautoriteiten op veiligheidsproblemen, waarbij ernstige bijwerkingen zeldzaam zijn gebleken.
Het Amerikaanse Centrum voor Ziektebestrijding (CDC) en het EMA raden vaccinatie tegen COVID-19 aan voor iedereen ouder dan vijf jaar en benadrukken dat het veilig en effectief is.
